AB Parlamentosu, ilaç münhasırlık sürelerinde 1 yıl uzatılmasında anlaştı

Avrupa Parlamentosu'nun bir komitesi, 11 Nisan'daki genel oylama öncesinde, ilaç münhasırlık sürelerine ilişkin önemli bir oylama gerçekleştirecek. Reuters'in haberine göre, yapılan taslak uzlaşma, ilaç endüstrisinin endişelerini kısmen gidermeyi amaçlıyor.

Taslak uzlaşmada, komite üyeleri, ilacın "karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları" karşılaması ve klinik çalışmaların AB'de yapılması durumunda, temel veri korumasını bir yıllık ekstra teşvikle 7,5 yıla çıkarmayı kabul ettiler.

Bir şirket üç yıllık pazar koruması elde edecek ve toplam münhasırlık süresi, Komisyon tarafından önerilen 10 yıldan maksimum 11,5 yıla çıkacak.

Parlamentonun görüşüne göre, yeni bir ilacın piyasaya sürülmesi sorumluluğu, bir şirketi 27 ülkede aynı anda süreci başlatmak yerine, öncelikle yeni ilacı talep etmek zorunda kalacak olan üye ülkelere kaydırılacak.

AB PARLAMENTOSU, İLAÇ MÜNHASIRLIK SÜRELERİNE İLİŞKİN TASLAKTA DEĞİŞİKLİKLER YAPIYOR

Çok nadir görülen ve ilaç endüstrisi için daha az kazançlı olan yetim hastalıklara gelince, temel münhasırlık süresi değişmeden dokuz yıl olacak ve yeni bir ilacın karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılaması durumunda, 11 yıla kadar uzatılacak.

Geçen yıl Nisan ayında Avrupa Komisyonu tarafından önerilen mevzuat, yeni ilaçların onaylanması için gereken süreyi kısaltmayı, antibiyotiğe dirençli bakteriler için ilaç üretimini teşvik etmeyi ve hasta erişimini iyileştirmeyi amaçlıyor.

Avrupa'nın ilaç endüstrisi, öneriyi eleştiriyor. Brüksel'deki endüstri grubu EFPIA, bu değişikliklerin kıtada zaten yaşanan inovasyon ve araştırma alanındaki düşüşü hızlandırma riski taşıdığını belirtiyor.